Warunki wytwarzania i jakość substancji czynnej (API) w świetle obowiązujących przepisów - Warszawa, maj

Skupiamy się na celu:

Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wymaganiami prawnymi i wytycznymi obowiązującymi przy wytwarzaniu i kontroli substancji czynnej stosowanej do celów farmaceutycznych jak również jej dystrybucji.

Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu

• Zapoznasz się z wymaganiami obowiązującego prawa w zakresie wytwarzania , dystrybucji API oraz wymagań jakie należy spełnić przy opisie substancji czynnej w dokumentacji przy ubieganiu się o pozwolenie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego.
• Wiedzę zdobytą podczas szkolenia wykorzystasz przy planowaniu wytwarzania i opracowaniu dokumentacji dla API
• Opracujesz strategię kwalifikowania dostawców, prowadzenia audytów.
• Przygotujesz dokumentację o pozwolenie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego 

Profil Uczestnika: 

Szkolenie jest przeznaczone dla osób pracujących w przemyśle farmaceutycznym zarówno przy wytwarzaniu API jak i produktu leczniczego do którego wytwarzania wykorzystuje się API. Osób zatrudnionych w zapewnieniu jakości odpowiedzialnych za audyty i kwalifikację dostawców. Osób odpowiedzialnych za opracowanie dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego oraz dla Osób Wykwalifikowanych.

Profil Wykładowcy:

Ekspert w zakresie badań kontroli jakości leków, między innymi oznaczaniem substancji czynnych metodami biologicznymi przy zastosowaniu drobnoustrojów jak również badań z zakresu genotoksyczności i mutagenności, substancji chemicznych, produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Współautor opracowania krajowych wytycznych Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i poradnika GMP. Posiada wieloletnie doświadczenie w ocenie warunków wytwarzania produktów leczniczych i systemów zarządzania jakością, dokumentacji  miejsca wytwarzania oraz dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej wymaganej w procesie dopuszczania do obrotu produktów leczniczych. Prowadzi zajęcia z zakresu GMP na studiach podyplomowych na Wydziale Biologii Uniwersytetu Warszawskiego.

Zakres tematyczny szkolenia

• Podstawy prawne:
  • Ustawa Prawo Farmaceutyczne i akty wykonawcze
  • Wytyczne EMA/CPMP i ICH
• Obowiązki wytwórcy API w świetle ustawy Prawo Farmaceutyczne
• Substancja czynna a surowce farmaceutyczne
• Klasyfikacja substancji czynnej
• Zastosowanie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania do etapów wytwarzania API
• Ogólne wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania
• Szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania API wykorzystywanych w produktach leczniczych:
  • Zarządzanie jakością i Zarządzanie Ryzykiem Jakości, odpowiedzialność Działu Jakości i Produkcji, audyty wewnętrzne
  • Personel: kwalifikacje, szkolenia, higiena
  • Wymagania dla pomieszczeń i urządzeń
  • Higiena pomieszczeń i urządzeń
  • Wytwarzanie
  • Magazynowanie i transport
  • Kontrole laboratoryjne i badania stabilności
• Wymagania Aneksu 2 Dobrej Praktyki Wytwarzania
• Dokumentacja systemowa i produkcyjna, zapisy
• Dystrybucja substancji czynnej
  • •Opis substancji czynnej (wymagania części 3.2.S - Moduł 3) w dokumentacji składanej przy ubieganiu się pozwolenie dopuszczenia do obrotu.