Walidacja, weryfikacja i transfer metod analitycznych w Laboratorium farmaceutycznym - Zakopane, listopad

Dokonując rejestracji produktów w formacie ctd powinieneś znać:

• zakres walidacji,
• zakres weryfikacji i transferu metod analitycznych

To szkolenie projektowaliśmy z myślą o:

• osobach chcących usystematyzować swoje wiadomości lub dowiedzieć się jak należy przeprowadzać walidację i transfer w praktyce
• pracownikach laboratoriów badawczych i kontroli jakości, którzy zajmują się walidacją i weryfikacją oraz transferem metod analitycznych.

Dlaczego warto wziąć udział w szkoleniu:

• Dowiesz się kiedy należy przeprowadzać walidację a kiedy tylko weryfikację metody, dzięki czemu będziesz w stanie w optymalny sposób prowadzić kontrolę stosowanych metod
• Poznanie praktycznej strony walidacji „krok po kroku” i niezbędnych elementów raportu walidacyjnego ułatwi Ci samodzielne przeprowadzanie walidacji i uniknięcie pomyłek
• Usystematyzujesz swoją wiedzę na temat transferu metod wewnątrz jak i na zewnątrz organizacji oraz poznasz dokumenty niezbędne do przeprowadzenia udanego transferu metod, co pomoże Ci sprawnie przeprowadzać transfer metod analitycznych

PROGRAM SZKOLENIA:

Dzień pierwszy

Rozpoczęcie szkolenia godz. 09:00

• Definicje i podstawowe pojęcia stosowane w walidacji metod
• Walidacja metody służącej do oznaczania zawartości:
  • Parametry walidacyjne
  • Kryteria akceptacji
  • Przygotowanie prób
  • Interpretacja wyników
• Walidacja metody służącej do oznaczania substancji pokrewnych:
  • Oznaczanie zanieczyszczeń limitem lub ilościowo
  • Parametry walidacyjne
  • Przygotowanie prób
  • Interpretacja wyników

Zakończenie szkolenia godz. 16:00

Dzień drugi

Rozpoczęcie szkolenia godz. 09:00

• Walidacja metody służącej do oznaczania ilości uwolnionej substancji czynnej
  • Badanie rozpuszczalności API
  • Kwalifikacja do klasy BCS
  • Dobór parametrów prowadzenia procesu uwalniania
  • Wykazanie różnicującego charakteru medium
  • Parametry walidacyjne metody analitycznej
  • Przygotowanie prób
  • Interpretacja wyników
• Badanie pozostałości substancji czynnej na ciągu produkcyjnym
  • Optymalizacja metody analitycznej
  • Wyznaczenie parametrów walidacyjnych
  • Kryteria akceptacji
  • Określenie wydajności próbkowania
• Wzory protokołów i raportów walidacyjnych
• Weryfikacja i rewalidacja metod analitycznych
  • Definicje
  • Sposób postępowania
• Dopuszczalne modyfikacje metody HPLC nie wymagające walidacji

Zakończenie szkolenia godz. 16:00

Dzień trzeci

Rozpoczęcie szkolenia godz. 09:00

• Podstawy teoretyczne
  • Rodzaje transferu, zalety i wady
  • Kiedy przeprowadzać transfer?
• Dokumentacja pre-transferowa
• Dokumentacja transferowa
  • Protokół, raport
• Sposób postępowania i kryteria akceptacji dla transferowanych metod
  • Tożsamość
  • Zawartość
  • Czystość
  • Uwalnianie
  • Czystość linii produkcyjnej 

Zakończenie szkolenia godz. 12:30

NASZ EKSPERT:

• Kierownik Laboratorium Analitycznego w Dziale R&D firmy farmaceutycznej. Zajmuje się opracowywaniem metod analitycznych dla nowych preparatów leczniczych i suplementów diety. Ekspert w zakresie walidacji metod analitycznych i walidacji metod służących do oceny czystości urządzeń produkcyjnych. Trener z doświadczeniem w szkoleniach dla pracowników laboratoriów farmaceutycznych