CTD moduł 3 Jakość - wymagania rejestracyjne - Warszawa, grudzień

Dokonując rejestracji produktów w formacie ctd powinieneś znać:

• jakie moduły stanowią dokumentację rejestracyjną w układzie CTD
• wytyczne określające zakres materiału, który powinien być przedstawiony w dokumentacji
• układ graficzny dokumentacji

To szkolenie projektowaliśmy z myślą o:

• osobach zajmujących się tworzeniem modułu 3 dokumentacji rejestracyjnej

Dlaczego warto wziąć udział w szkoleniu:

• Usystematyzujesz swoją wiedzę w zakresie dokumentacji rejestracyjnej, dzięki czemu łatwo i szybko napiszesz Moduł 3, stworzysz własny szablon, który ułatwi Ci pracę nad kolejnymi dokumentacjami.
• Dowiesz się, jakie informacje powinny być zamieszczone w module 3 „Jakość”, co pomoże Ci w profesjonalny sposób napisać Moduł 3 oraz unikniesz wielu pytań od strony ekspertów i Urzędów Rejestracji.
• Zapoznasz się z układem dokumentacji rejestracyjnej w formacie CTD - budowa modułu, co pozwoli Ci na przejrzyste stworzenie dokumentacji zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi.

PROGRAM SZKOLENIA:

Rozpoczęcie szkolenia godz. 09:00

• Budowa dokumentacji w formacie CTD, zakres modułów 1-5
• Wymagania ogólne podczas budowania dokumentacji
• Moduł 3.S
• Moduł 3.P
• Podsumowanie, zakres wytycznych

Zakończenie szkolenia godz. 16:00

Nasz Ekspert:

• Kierownik Laboratorium Analitycznego w Dziale R&D firmy farmaceutycznej. Zajmuje się opracowywaniem metod analitycznych dla nowych preparatów leczniczych i suplementów diety. Ekspert w zakresie walidacji metod analitycznych i walidacji metod służących do oceny czystości urządzeń produkcyjnych. Trener z doświadczeniem w szkoleniach dla pracowników laboratoriów farmaceutycznych