Farmacja

Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu

Jeśli Twoje laboratorium opracowuje, waliduje oraz transferuje metody analitycznych do innego laboratorium lub chcesz usprawnić te procesy to, to szkolenie jest właśnie dla Ciebie.

• Poznasz zagadnienia związane z walidacją oraz transferem metod analitycznych wraz z doborem kryteriów akceptacji w zależności od stosowanych technik
• Poznasz praktyczne rozwiązania, które będziesz mógł wprowadzić w Twoim laboratorium

Do kogo adresowane jest szkolenie

Szkolenie przeznaczone jest dla pracowników i kierownictwa laboratoriów badawczych oraz kontroli jakości firm farmaceutycznych

Zakres tematyczny szkolenia

Szczegółowa tematyka szkolenia po wypełnieniu formularza "Więcej informacji"

• Fazy rozwoju projektu:
  - Synteza substancji czynnej
  - Technologia formy leku; Badania preformulacyjne
• Rozwój metod analitycznych i ich pre-walidacja
• Wymagania prawne i wytyczne ICH, FDA dotyczące walidacji metod i procedur analitycznych
• Kwalifikacja i kalibracja urządzeń laboratoryjnych
• Przegląd typów metod analitycznych pod względem wymagań walidacyjnych - Metody farmakopealne;
• Parametry walidacyjne, kryteria akceptacji i ocena statystyczna
• Dokumentacja walidacyjna
• Walidacja na przykładzie wybranych metod analitycznych – praca w grupach
• Przegląd walidacji metod analitycznych z uwzględnieniem metody oznaczania pozostałości substancji na urządzeniach produkcyjnych
• Transfer metod analitycznych jako element transferu technologii
• Transfer metod analitycznych:
  - Pre-transfer; Protokół transferu metod analitycznych
  - Wykonanie testów
  - Przygotowanie i zatwierdzenie raportu z transferu metod analitycznych
• Procedury i dokumentacja transferu technologii
• Korzyści wynikające z właściwie przeprowadzonego procesu transferu metod analitycznych
• Rewalidacji metod analitycznych; Zmiany metod analitycznych w aspekcie kontroli zmian
• ASMF; Dossier rejestracyjne - Moduł 3

Informacje organizacyjne

* Zgodnie ze znowelizowaną Ustawą o podatku VAT szkolenia finansowane w przynajmniej 70% ze środków publicznych są zwolnione z VAT (źródło: Art. 43 ust. 1 pkt. 29 Ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług oraz §13 pkt. 20 Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 4 kwietnia 2011 r. w sprawie wykonania niektórych przepisów ustawy o podatku od towarów i usług)

Cena obejmuje:  18 godzin zajęć, materiały szkoleniowe, zaświadczenia uczestnictwa,
3 noclegi w pokojach dwuosobowych, pełne wyżywienie od kolacji w dniu przyjazdu do obiadu w dniu zakończenia szkolenia.

Dopłata do pokoju jednoosobowego: 300,-zł netto + 23%VAT  (liczba miejsc ograniczona)

Informacje o rabatach