Trzy podstawowe kryteria jakości w laboratorium badawczym

środa, 2014-07-30

Trzy podstawowe kryteria jakości w laboratorium badawczym

W ocenie wymagań technicznych normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005 pewne trudności może sprawiać ustalenie hierarchii ważności problemów wpływających na jakość wykonywanych badań. W ostatnim czasie widać przesuwanie się środka ciężkości problemów w kierunku spełnienia przez laboratoria wymagania przydatności uzyskanych wyników do określonego celu klienta (Szkolenia EURACHEM w 2012-2014 roku). W laboratoriach obowiązują trzy główne filary jakości badań analitycznych (M. Thompson, Key Challenges in Internal Quality Control, Berlin, 2012):

Przydatność zaproponowanych przez laboratorium badań do określonego celu klienta - jakiej poprawności badań oczekuje klient,

Walidacja procedury badawczej lub weryfikacja metody znormalizowanej - jaką dokładność gwarantuje klientowi nasza metoda,

Kontrola jakości - czy nasza metoda gwarantuje klientowi odpowiednią dokładność przez cały czas.

Podstawą oceny przydatności metody do określonego celu powinien być przegląd zlecenia przez kompetentne i upoważnione do tego osoby i odpowiednie ustalenia z klientem. Ustalenia przeglądu zlecenia powinny być zaakceptowane przez klienta. Powinna być ustalona akceptowana niepewność pomiarów. Jeżeli klient nie jest w stanie ocenić akceptowanej niepewności można przyjąć, że powinna być ona nie większa niż podwojone odchylenie standardowe odtwarzalności metody (NORDTEST TR 537, Wersja 3, 2008, Biuletyn Informacyjny Klubu POLLAB 2/51/2008), z wyjątkiem obszarów regulowanych prawnie, w których mogą być odrębne wymagania.

Walidacja metody powinna dotyczyć matryc podobnych do analizowanych rutynowo (minimum trzy różne matryce), efekty matrycowe powinny być dokładnie określone i w razie możliwości skorygowane. Poziomy stężeń badanych analitów oraz ich formy chemiczne powinny być podobne do oznaczanych rutynowo (minimum trzy zakresy stężeń, wg NORDTEST TR 537 ed. 3.1, 2012, Appendix 9). Czas trwania walidacji powinien być odpowiedni dla prawidłowego określenia odtwarzalności (najczęściej kilka miesięcy). W walidacji metody powinny brać udział osoby przewidziane do rutynowego wykonywania badań (trzy osoby będą najbardziej odpowiednie do ustalenia odtwarzalności). Walidacja powinna być potwierdzona w odpowiednich badaniach biegłości (minimum ośmiu uczestników). Po roku stosowania metody laboratorium powinno przeprowadzić rewalidację metody (ocena na podstawie wyników kontroli jakości). Metoda powinna mieć oszacowaną niepewność pomiarów (minimum na trzech poziomach stężeń analitu). Do oszacowania niepewności można zastosować dane z walidacji i kontroli jakości (ISO 11352:2012 (E) Water quality – Estimation of measurement uncertainty based on validation and quality control data).

Metody znormalizowane powinny być zweryfikowane przez potwierdzenie możliwości realizowania ich przez laboratorium zgodnie z ich wymaganiami (powtarzalność i odtwarzalność podana w załączniku do normy) oraz przez potwierdzenie w badaniu biegłości. W wielu przypadkach weryfikacja musi być prawie tak obszerna jak walidacja.

Wewnętrzna kontrola jakości powinna być prowadzona na bieżąco i jej wyniki powinny być weryfikowane prze wykonawców i osoby nadzorujące. Laboratorium musi mieć kryteria akceptacji wyników pomiarów. Wyniki kontrolne powinny być nanoszone na karty kontrolne (ślepych prób, względnego rozstępu z próbek rzeczywistych, odzysku z matrycowych materiałów odniesienia lub dodatku wzorca do próbki rzeczywistej). Dodatek wzorca stosuję zdużą dozą ostożności ze względu na różnice w stosunku do analitu w próbce rzeczywistej oraz możliwy błąd dodawania. Karty kontrolne powinny być na bieżąco analizowane. Dla analiz śladowych powinna być weryfikowana granica wykrywalności.

Trzy podstawowe kryteria jakości w laboratorium badawczym _

Większość przyrządów pomiarowych powinna być kalibrowana przed użyciem, a kalibracja powinna być weryfikowana na bieżąco za pomocą wzorca z innej bazy niż wzorzec kalibracyjny. Laboratorium powinno zapewniać spójność pomiarową swoich wzorców i materiałów kontroli jakości (posiadanie odpowiednich certyfikatów).

„Z reguły niedopuszczalne jest wykonywanie analiz w danym dniu na podstawie wykresu kalibracyjnego skonstruowanego w innym dniu. Co więcej, w przypadku analiz ciągłych kalibrację na ogół powinno się okresowo powtarzać w ciągu jednego dnia” (wg Paweł Kościelniak, Marcin Wieczorek, Joanna Kozak – Problemy kalibracji w analizie śladowej, w ks. „Analiza śladowa. Zastosowania”, red. Irena Baranowska, Wydawnictwo MALAMUT, Warszawa, 2013).

Raport z badań powinien być zrozumiały dla klienta, zgodny z jego potrzebami i autoryzowany przez kompetentne i upoważnione do tego osoby. Raport zatwierdza Kierownik laboratorium po ocenie zgodności danych uzyskanych z bieżącej wewnętrznej kontroli jakości z przyjętymi kryteriami akceptacji ustalonymi dla danej metody (z uwzględnieniem stężenia analitu oraz matrycy badanej próbki).
Pracownicy laboratoriów, a szczególnie kierownictwo techniczne (czyli w rzeczywistości kierownictwo merytoryczne) powinni stale doskonalić się. Jednym z elementów doskonalenia się jest bieżąca znajomość dokumentów EURACHEM, ze szczególnym uwzględnieniem doniesień ze szkoleń (EURACHEM Workshop).

Autor artykułu:

dr inż. Piotr Pasławski - długoletni kierownik akredytowanego laboratorium badawczego w Państwowym Instytucie Geologicznym, autor licznych publikacji naukowych

Powiązane tematycznie szkolenia dostępne są w kategorii Metrologia i kompetencje techniczneWalidacja i niepewnośćSystem zarządzania.

Czytaj także na blogu:

Metody znormalizowane oznaczeń parametrów jakościowych węgla

Pozwolenia zintegrowane po nowemu - zmiany, zmiany, zmiany…

Nowe obowiązki w zakresie pomiarów emisji rtęci do powietrza

Problematyka administracyjnych kar pieniężnych za usunięcie drzew i krzewów bez wymaganego zezwolenia

Analiza danych w laboratorium przy użyciu pakietu Excel

Kształtowanie bezpiecznych zachowań w środowisku pracy

Granica oznaczalności, zakres metody a wskaźnik narażenia zawodowego

Nadzór nad wyposażeniem pomiarowym / część 2

Nadzór nad wyposażeniem pomiarowym / część 1

Prezydent podpisał nowelizację ustawy dot. emisji przemysłowych

Trzy podstawowe kryteria jakości w laboratorium badawczym

Prawo Ochrony Środowiska - długo oczekiwane zmiany w ustawie

Rola akredytowanych organizatorów badań biegłościPrawo Ochrony Środowiska - długo oczekiwane zmiany w ustawie

Od odpadów do energii – czysto i bezpiecznie. Ciepłownia na paliwo alternatywne - rozwiązanie dla lokalnych społeczności miejskich

Dylematy ewidencji odpadów

Laboratorium jednoosobowe a norma ISO 17025

Krzywa kalibracyjna krok po kroku

 

Bądź na bieżąco!
Zapisz się do naszego newslettera aby otrzymywać informacje o najnowszych artykułach i szkoleniach!

Zapisz się do naszego newslettera | Laboratoria | Ochrona środowiska
 
Dodaj komentarz
powrót


 
 





OK





OK